생명과학 바이오제약
싱글 유즈(Single-Use) 기술 기반 유체 관리 시스템
생물학적 제제 생산 과정에서 핵심 공정 파라미터(CPP)를 정밀하게 모니터링하는 것은 최상의 의약품 품질을 달성하기 위한 필수 요소입니다. KPure KY 무균 샘플링 시스템은 폐쇄형(Closed) 무균 솔루션을 제공하여, 오염 위험을 원천 차단하면서도 배양액 전체를 대변할 수 있는 균일한 샘플을 안전하게 채취합니다.
업스트림(배양)부터 다운스트림(정제), 그리고 최종 완제 충진 단계에 이르기까지, 당사의 시스템은 가장 까다로운 바이오 제약 환경에서도 안전하고 신뢰할 수 있는 공정 모니터링을 지원합니다.
전략적 바이오 공정 적용 분야
KPure KY 시스템은 전체 바이오 공정 흐름에 걸쳐 다각적으로 활용되도록 설계되었습니다.
| 업스트림 공정 | 바이오리액터 시드 배양(Seed Train) 및 상업 생산 규모의 배양 공정 모니터링. |
| 배지 및 버퍼 관리 | 배양 배지의 조제 및 보관 과정에서의 무균 샘플링. |
| 다운스트림 공정 | 벌크 원료 의약품(DS) 및 중간 제품의 보관 및 준비 과정 중 무결성 확인. |
| 최종 제형 | 최종 의약품의 무균 충진 단계에서 멸균 상태 유지 확인. |
| KPure만의 독보적 강점 | |
|---|---|
| 완벽한 오염 제어 | 폐쇄형 무균 샘플링 방식을 채택하여 교차 오염 및 배치 손실 위험을 획기적으로 낮춥니다. |
| CIP/SIP 완벽 대응 | 온라인 세척(CIP) 및 온라인 멸균(SIP)을 지원하도록 설계되어, 샘플링 경로를 상시 무균 상태로 유지하고 검증된 신뢰성을 제공합니다. |
| 샘플의 대표성 | 전체 배양액의 상태를 정확하게 반영하는 샘플을 채취할 수 있도록 설계되어, 공정 조절을 위한 정확한 데이터를 제공합니다. |
| 유연한 맞춤형 구성 | 기존의 스테인리스 설비나 일회용(Single-Use) 인프라 모두에 100% 호환되도록 맞춤형 구성이 가능합니다. |
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